식약처가 임상시험의 가치를 알리고 시험대상자의 안전 확보 방안을 공유키 위해 노력하고 있다.

식품의약품안전처는 지난 1월 임상시험 전문가로 구성된 ‘임상시험 제도 발전 추진단’을 출범시켜 희귀·난치질환자의 치료기회를 확대하고 우리나라가 제약·바이오산업 선도국가로 나아가기 위한 ‘임상시험 발전 종합계획’ 수립을 추진하고 있다고 31일 밝혔다.

이번 종합계획에는 임상시험 참여자의 안전 확보 등 안전관리를 위해 보고대상 중 중점관리대상에 대해 지속적으로 안전성을 검토하는 한편 품목별 임상시험 실태조사를 강화하고 임상시험 주체별 책임성을 높이기 위한 규정 재정비도 함께 추진할 계획이다.

또 임상시험 발전을 위해 임상시험계획 신속 승인을 위한 사전검토제도 활성화 및 허가·심사 인력 확보, 임상시험 계획 변경 ‘승인’ 사항을 ‘보고’로 전환(품질관련 부분 제외), 임상시험약이 긴급하게 필요한 응급환자를 위한 치료목적 사용승인 절차 마련 등 규제 합리화 방안도 포함된다.

이와 함께 식약처는 3일 환자단체·학계·산업계와 함께 ‘국내 임상시험 제도 개선 및 발전 방안’을 주제로 포럼을 개최해 임상시험 발전 종합계획에 반영할 예정이다.

식약처 관계자는 “포럼에서 나온 의견을 검토해 종합계획에 반영하고 이를 통해 국내 임상시험의 경쟁력을 강화하고 바이오헬스 강국으로 나가는 초석이 되길 기대한다”고 밝혔다.

임영균 기자  limyk0321@gmail.com

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