체외진단 검사기기에 사용되는 유전자 증폭방식의 감염병 진단기법 관련 국제표준 개발을 우리나라가 주도한다.

산업통상자원부 국가기술표준원과 식품의약품안전처는 우리나라가 국제표준화를 추진해 온 ‘미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법’이 최근 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준안(DIS)으로 승인됐다고 29일 밝혔다.

국제표준 제정절차에 따라 이 표준안은 최종적으로 회원국 전체의 승인 절차만 남았으며 연내 국제표준으로 제정된다.

‘미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법’은 다양한 감염병 진단에 사용할 수 있는 핵산증폭방식 체외진단검사에 대한 전체 절차 및 방법을 정의한 것으로 국내에서 코로나19 진단키트에 적용돼 실시간 유전자 증폭기법 등 다양한 핵산증폭방식의 검사에 적용할 수 있다.

이 표준은 우리나라 국가표준 전문위원회의 심의를 거쳐 2016년 국제표준화기구에 제안됐고 그간 미국, 유럽, 일본 등 세계 각국의 국제표준화기구 기술위원들과 긴밀히 협력해 지난달 국제표준안(DIS) 투표에서 회원국 전원 찬성으로 통과됐다.

국표원과 식약처 관계자는 “이번 국제표준안 승인은 정부기관이 협력해 감염병 진단기법을 선도적으로 개발하고 국제표준화를 주도해온 노력의 성과”라며 “최근 우리나라의 코로나19 진단 역량이 세계 각국의 관심을 받고 있는 가운데 우리나라의 감염병 진단기기에 대한 국제사회의 신뢰를 높이고 국내 업체들의 해외시장 진출에 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

박수민 기자  smpark705@hanmail.net

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